上海人生就是博医药科技有限公司是由业内资深人士成立的一家专业数据统计公司,公司成立于2012年1月。人生就是博公司致力于为制药企业、CRO和医疗机构进行的临床研究提供专业服务。公司各部门的核心成员均具有在行业十年以上的经验,承接过外资和国内制药企业公司从Phase1到phase4研究者发起研究以及调查研究等各种项目,涉及癌症,心血管,呼吸,消化,内分泌,神经,抗感染,移植等各个领域。涵盖数据管理,统计编程,生物统计等服务。有经验丰富的团队。团队可提供符合CDISC 规范的数据管理和统计分析服务。人生就是博医药致力于在有限的时间和预算内提供符合客户需求的高质量服务。
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电子病例报告表设计
数据库构建、测试和上线
外部(中心实验室)数据管理
数据双录入与校验
第三方数据稽查
数据质量控制
严重不良事件一致性核查
医学编码
数据库维护与权限管理
数据疑问管理
……
样本量计算
方案设计 / 统计咨询
方案中统计部分
统计分析计划 / 统计分析报告
安全性数据分析
Meta分析
随机化方案
PK和PK/PD分析
……
撰写分析数据集编程规则说明书
创建分析数据集
创建表格,列表和图表
数据集与表格,列表,图表的质量控制
提供CDISC服务(SDTM, ADaM 以及Define)
支持电子通用技术文件的递交
受试者概括描述
协助生成质疑
ISS/ISE分析数据集的开发
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系统完整的SOP,标准化的SAS程序
弹性资源、统一认证、安全可靠、IP保护、动态扩展的服务器工作平台
完整的质控流程
支持向CFDA,FDA等各国注册机构申报
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,2019年11月26日CDE组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》,现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
为了规范药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止相关工作,CDE依据新版《药品管理法》,参考国外相关管理及技术要求,结合国内药品监管现状,起草了《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》(征求意见稿)。
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11月6日,国家药监局综合司就《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》向社会征求意见。